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圣石科技受邀参与浙江省医疗器械不良事件监测工作授课培训

2020-09-07 214

 2020年9月4日,浙江省医疗器械不良事件监测中心组织召开了不良事件监测工作网上视频直播培训,此次线上培训,全省医疗器械生产企业约1970人在线参训。圣石科技作为全省医疗器械不良事件监测工作的先进企业,企业质量部经理陈玉柱受邀作为此次培训的主讲人之一,向全省同行分享了我企业不良事件监测和处理的工作经验与心得。

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        培训会议由省中心曾叶老师主持,会议伊始,由省中心科长郑超博士解读了《医疗器械注册人监测工作指南》以及《定期风险报告撰写规范》要点,详细说明了各类不良事件的判定原则、不良事件的调查和评价方法、以及规范撰写定期风险报告要点。培训内容深入浅出,向医疗器械生产企业详细指导了如何建立、如何做好不良事件监测工作体制。

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       此后,由省中心张兰老师对国家医疗器械不良事件监测信息系统的操作方法进行了详尽的宣介,每一步操作介绍,都有相应的图片展示,并结合真实案例以及常见问题进行解读,让每一位参与受训的企业人员,都获益匪浅。培训中,对于各企业人员的提问,省科技宣传教育中心工作人员都一一记录和回复,培训气氛活跃。

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       下午,承担对辖区内所有上报不良事件把关审查的市级监测中心,杭州市不良事件监测中心刘毅萍老师就各类不良事件审查中发现的问题作了详细介绍,指导生产企业、使用单位等各上报单位如何做好不良事件上报填写要求。

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       企业分享环节,由杭州市两家医疗器械企业分别作为有源和无源器械代表分享不良事件监测处理经验。我企业作为无源三类高风险医疗器械生产企业,对于不良事件和风险的监测管理尤其受到关注。陈玉柱经理通过医疗器械不良事件的监测流程、不良事件举例、定期风险评价报告等多方面对我企业应对不良事件监测举措,进行了历时近一个小时的全方位分享。

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       全天培训内容丰富详实,干货满满。通过本次省中心组织的不良事件监测工作培训,也进一步加深了我企业对不良事件监测工作的认识,本着精益求精的企业精神,未来,圣石科技将在企业质量管理领域继续深耕细作,并在各方面力争让圣石品牌引领行业,久树标杆。




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